紹介しているCAR T共通患者紹介/フォローアップフォームは特定のCAR T細胞療法製品の推奨を目的としたものではありません。
ブレヤンジ®の使用にあたっては、最新の添付文書をご参照の上、適格性を十分にご確認ください。
患者紹介/フォローアップフォーム
CAR-T共通患者紹介/フォローアップフォームが
日本造血・免疫細胞療法学会のホームページからダウンロードできます。
CAR-T共通患者紹介/フォローアップフォームが日本造血・免疫細胞療法学会より提供されています。
患者さんを紹介する場合などは、活用をご検討ください。
個人情報の取扱いについては、施設のルールに従い、十分に注意してください。
患者紹介/フォローアップフォーム
利用上の注意
リンク先のページ下部より各種フォームをダウンロードできます。B細胞リンパ腫の初回紹介時に使用するフォーム1については、大細胞型リンパ腫の「ML用フォーム1_LBCL_20250613」と低悪性度リンパ腫の「ML用フォーム1_FL_20250613」の2種類があるので、ご注意ください。
「警告」、「禁忌・禁止」を含む注意事項等情報は製品情報をご参照ください。
ブレヤンジ®の効能、効果又は性能（一部抜粋）
4. 効能、効果又は性能
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
ただし、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。
ブレヤンジ®の臨床試験に組み入れられた患者さん
各臨床試験の試験概要有効性および安全性については総合製品情報概要、各臨床試験の特定項目製品情報概要をご参照ください。
LBCL 2L
一次治療後に再発又は難治性のアグレッシブB細胞NHLを対象とした臨床試験に 組み入れられた患者さん
国際共同第Ⅲ相試験（TRANSFORM試験）2,3）
自家造血幹細胞移植適応
18歳以上75歳以下
病歴
| ● | 形質転換したDLBCLを含むDLBCL NOS |
| ● | DLBCLの形態を示すMYC及びBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 |
| ● | FL Grade 3B |
| ● | PMBCL |
| ● | THRBCL |
一次治療に対する反応
| ● | 一次治療でCR 達成後3ヵ月以上経過後かつ12ヵ月以内に再発した患者を再発とした |
| ● | 一次治療でPD、SD、PR 又はCR達成後3ヵ月経過前に再発した患者を難治性とした |
その他の主な適格基準
| ● | ECOG PSが1以下 |
| ● | 続発性CNSリンパ腫＊は組入れ可 |
| ● | 心機能：LVEFが40％以上 |
| ● | 腎機能：血清クレアチニンがULNの1.5倍未満又はCrClが45mL/min超 |
＊（n=1）4）
2）社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験）（再発又は難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫）
3）Kamdar M et al.: Lancet 2022; 399（10343）: 2294-2308 4）Abramson JS et al.: Blood 2023; 141（14）: 1675-1684
〔利益相反〕本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
海外第Ⅱ相試験（TRANSCEND-PILOT-017006試験）5,6）
自家造血幹細胞移植適応
以下の移植非適応基準のいずれかに1つ以上合致する患者
| ①70歳以上 | |
| ②ECOG PSが2 | |
| ③ 肺機能障害： | 性別特異的ヘモグロビン濃度で調整したDLCOが60%以下 |
| ④心機能障害： | LVEFが50％未満＊1 |
| ⑤腎機能障害： | CrClが60mL/min未満＊2 |
| ⑥肝機能障害： | AST/ALTが基準値上限の2倍超 |
18歳以上（上限なし）
病歴
| ● | 形質転換したDLBCLを含むDLBCL NOS |
| ● | DLBCLの形態を示すMYC及びBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 |
| ● | FL Grade 3B |
一次治療に対する反応
| ● | 一次治療でCRに至らなかった患者を難治性とし、それ以外の患者を再発とした（CR達成後の再発までの期間は問わない） |
その他の主な適格基準
| ● | ECOG PSが2以下 |
| ● | 心機能：LVEFが40％以上 |
| ● | 腎機能：CrClが30mL/min超 |
＊1 適格性判定後4週間以内に実施した心エコー又はマルチゲート 収集法スキャンにより評価
＊2 Cockcroft-Gault式による推算糸球 体ろ過量
5）社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の海外第Ⅱ相試験（017006試験）（再発又は難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫）
6）Sehgal A et al.: Lancet Oncol 2022; 23（8）: 1066-1077 〔利益相反〕本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
LBCL 3L+
2つ以上の化学療法歴又は自家造血幹細胞移植歴がある再発又は難治性のB細胞NHLを対象とした臨床試験に組み入れられた患者さん
海外第Ⅰ相試験（TRANSCEND NHL 001試験）（DLBCLコホート）1）
病歴
| ● | 形質転換したDLBCLを含むDLBCL NOS |
| ● | DLBCLの形態を示すMYC及びBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 |
| ● | FL Grade 3B |
| ● | PMBCL |
直近の治療に対する反応又は直近で施行した治療
| ● | 化学療法難治性 |
| ● | auto-HSCT及び/又はallo-HSCT施行後の再発 |
18歳以上（上限なし）
その他の主な適格基準
| ● | 続発性CNSリンパ腫＊1 |
| ● | 心機能：LVEFが40％以上＊2 |
| ● | 腎機能：CrClが30mL/min超＊3 |
＊1 (n=7）
＊2 LVEFが40％以上50％未満（n=13）
＊3 CrClが30超60mL/min未満（n=51）
1）社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の海外第Ⅰ相臨床試験（017001試験）（再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫）
FL Grade1, 2, 3A
再発又は難治性のインドレントB細胞NHLを対象とした臨床試験に組み入れられた患者さん
国際共同第Ⅱ相試験（TRANSCEND FL試験）7）
病歴
| ● | FL Grade 1、2、3A |
18歳以上（上限なし）
前治療
| ●コホート1： | 3つ以上の全身療法歴＊1があり、うち1つ以上は抗CD20抗体（リツキシマブ、オビヌツズマブ等）とアルキル化剤による併用療法を含む |
| ●コホート2： | 2つの全身療法歴＊1があり、うち1つ以上は抗CD20抗体（リツキシマブ、オビヌツズマブ等）とアルキル化剤による併用療法を含む |
| ●コホート3： | 1つの全身療法歴があり、抗CD20抗体（リツキシマブ、オビヌツズマブ等）とアルキル化剤による併用療法を含む |
前治療に対する反応
| ● | 再発（前治療に対して最初にCR又はPRが認められた後の再発と定義した） |
| ● | 難治性（前治療後の最良効果がSD又はPDの場合と定義した） |
| ● | コホート3のみ： POD24（診断後24ヵ月以内にPDが認められ、最初にFLと診断されてから6ヵ月以内に治療を受けた患者と定義）に該当する又は改変GELF基準（以下①～④）のうち1つ以上を満たす①FLに起因する症状（B症状に限定されない）、②切迫した臓器機能障害、リンパ腫に起因する血球減少又はbulky病変（7cmを超える腫瘤が1つ又は3cmを超える腫瘤が3つ以上）、③脾腫、④6ヵ月以上にわたる持続的な増悪 |
その他の主な適格基準
| ● | ECOG PSが1以下 |
| ● | 続発性CNSリンパ腫＊2は組入れ可 |
| ● | 心機能：LVEFが40％以上 |
| ● | 腎機能：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又はCrClが30mL/min超 |
＊1 造血幹細胞移植は前治療レジメンとして許容された。
＊2 (n=0）
7）社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001試験コホート1、コホート2及びコホート3）
（再発又は難治性のインドレントB細胞非ホジキンリンパ腫
allo-HSCT：同種造血幹細胞移植、CNS：中枢神経系、CrCl：クレアチニンクリアランス、FL：濾胞性リンパ腫、LVEF：左室駆出率、NHL：非ホジキンリンパ腫、ULN：正常値上限
ブレヤンジ®の最適使用推進ガイドライン（抜粋）
投与対象となる患者【有効性に関する事項】
その他の主な適格基準
① |
下記の患者で本品の有効性が確認されている。なお、組織型についてはWHO分類改訂第四版（表28）に基づく。 以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
ただし、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。 |
② |
再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）について、下記に該当する患者は本品の投与対象とはならない。
|
③ |
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、3A）について、下記に該当する患者は本品の投与対象とはならない。
|
投与対象となる患者【安全性に関する事項】
① |
下記に該当する場合は本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を行わないこと。
|
② |
下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が確立されておらず、本品の投与対象とならない。
|
1 ECOG Performance Status
| Score | 定 義 |
|---|---|
| 0 | 全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。 |
| 1 | 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例：軽い家事、事務作業 |
| 2 | 歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。 |
| 3 | 限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。 |
| 4 | 全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。 |
表28 大細胞型B細胞リンパ腫の組織分類（WHO分類改訂第四版）
| Diffuse large B-cell lymphoma, NOS (DLBCL・非特定型) |
Other lymphomas of large B cells (その他の大細胞型B細胞リンパ腫)
|
High-grade B-cell lymphoma (高悪性度B細胞リンパ腫)
|
B-cell lymphoma, unclassifiable (B細胞リンパ腫・分類不能)
|
詳細はこちらの資料をご参照ください。
Guide for patients
患者さん向け資材
患者さん連絡カードや患者さん向け説明冊子をご紹介します
紹介しているCAR T共通患者紹介/フォローアップフォームは特定のCAR T細胞療法製品の推奨を目的としたものではありません。
アベクマの使用にあたっては、最新の添付文書をご参照の上、適格性を十分にご確認ください。
患者紹介/フォローアップフォーム
CAR-T共通患者紹介/フォローアップフォームが
日本造血・免疫細胞療法学会のホームページからダウンロードできます。
CAR-T共通患者紹介/フォローアップフォームが日本造血・免疫細胞療法学会より提供されています。
患者さんを紹介する場合などは、活用をご検討ください。
個人情報の取扱いについては、施設のルールに従い、十分に注意してください。
患者紹介/フォローアップフォーム
利用上の注意
リンク先のページ下部より各種フォームをダウンロードできます。
「警告」、「禁忌・禁止」を含む注意事項等情報は製品情報をご参照ください。
アベクマの効能、効果又は性能
4. 効能、効果又は性能
再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
- BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
- 免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む2つ以上の前治療歴を有し、
かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発した
5. 効能、効果又は性能に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び
安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］
アベクマの適格患者像
アベクマの適格患者像
監修：日本赤十字社医療センター 血液内科（骨髄腫アミロイドーシスセンター） 菊池 拓 先生
アベクマの適応となる患者及び適応とならない患者の例は以下の通りです。なお、以下の患者像は治療ライン数などの提示を目的としており、各治療法の有効性及び安全性について言及することを意図していません。
アベクマ投与の対象となる患者の詳細については、最新の電子化された添付文書（電子添文）、適正使用ガイド、最適使用推進ガイドライン（医薬機審発0531第2号：令和6年5月31日付）及び留意事項通知等（保医発0419第1号：令和4年4月19日付及び保医発0419第2号：令和4年4月19日付）を参照してください。
ASCT：自家造血幹細胞移植、IMiD：免疫調節薬、mAb：モノクローナル抗体製剤、PI：プロテアソーム阻害剤
日本血液学会 編: 造血器腫瘍診療ガイドライン 第3.1版（2024年版）を参考に作成
アベクマ治療施設への患者紹介における適格性確認
以下の項目の赤字に該当する場合は、アベクマの投与対象ではない、又はアベクマの投与に注意を要します。判断に迷う場合は治療施設の担当医師に相談してください。
投与対象となる患者
以下の項目の赤字に該当する場合は、アベクマの投与対象ではありません。
【有効性に関する事項】
＊ただし、以下を除く
非転移性の皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌又は乳房上皮内癌が完治した患者、前立腺癌の偶発的組織学的所見（TNM臨床病期分類でT1a又はT1b）を示したか前立腺癌が根治した患者
【安全性に関する事項】
投与に際して留意すべき事項
以下の項目の赤字に該当する場合は、アベクマの投与に注意を要します。
※適切な患者選択の詳細は、電子添文（電子化された添付文書）、適正使用ガイド及び最適使用推進ガイドラインを参照してください。
※患者さんの適格性が確認された場合であっても、紹介時点のアベクマ治療施設の方針・状況次第では、受け入れ困難な可能性があります。
投与対象となる患者【安全性に関する事項】
① |
下記に該当する場合は本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を行わないこと。
|
② |
下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が確立されておらず、本品の投与対象とならない。
|
アベクマの最適使用推進ガイドライン（抜粋）
投与対象となる患者【有効性に関する事項】
① |
下記の患者で本品の有効性が確認されている。
|
② |
下記に該当する患者は本品の投与対象とはならない。
|
投与対象となる患者【安全性に関する事項】
① |
下記に該当する場合は本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を行わないこと。
|
② |
下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が確立されておらず、本品の投与対象とならない。
|
詳細はこちらの資料をご参照ください。
Guide for patients
患者さん向け資材
患者さん連絡カードや患者さん向け説明冊子をご紹介します