臨床成績
CLINICAL RESULTS
一部承認外の「効能、効果又は性能」、「用法及び用量又は使用方法」による
臨床試験の成績も含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。
国際共同第Ⅲ相試験
BB2121-MM-003試験/KarMMa-3試験1,2）
2～4レジメン＊の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象に、アベクマの有効性を標準療法と比較する。 また、アベクマ及び標準療法の安全性を検討する。
＊ 導入療法は造血幹細胞移植及び維持療法の有無を問わず1レジメンとした。
1)
社内資料（承認時評価資料）：国際共同第Ⅲ相試験（BB2121-MM-003試験）（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
2)
Rodriguez-Otero P et al.: N Engl J Med 2023; 388（11）: 1002-1014
〔利益相反〕本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
国際共同第Ⅱ相試験
BB2121-MM-001試験/KarMMa試験1,2）
3レジメン＊以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象に、アベクマの有効性及び安全性を検討する。
＊ 導入療法は造血幹細胞移植及び維持療法の有無を問わず1レジメンとした。
1)
社内資料（承認時評価資料）：国際共同第Ⅱ相試験（BB2121-MM-001試験）（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
2)
Munshi NC et al.: N Engl J Med 2021; 384（8）: 705-716
〔利益相反〕本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
海外第Ⅰ相試験
CRB-401試験1,2） （海外データ）
（Part A）
3レジメン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象に、 アベクマの最大耐量（MTD）及び推奨用量を検討する。
（Part B）
Part Aで決定した推奨用量における安全性及び有効性を検討する。
1)
社内資料（承認時評価資料）：海外第Ⅰ相試験（CRB-401試験）（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
2)
Raje N et al.: N Engl J Med 2019; 380(18): 1726-1737
〔利益相反〕本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。