製品基本情報
PRODUCT INFORMATION
ブレヤンジは、投与を受ける患者のT細胞に、ヒトCD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を遺伝子導入した遺伝子改変自家T細胞製剤であり、投与されるCD8陽性細胞及びCD4陽性細胞の細胞数の不均一を低減させる目的で、予め規定された細胞成分比で構成されます。
in vitro試験において、本品に含まれるCAR T細胞成分は、抗CD19モノクローナル抗体由来の一本鎖可変フラグメントによりヒトCD19発現細胞を特異的に認識し、本品細胞の活性化、細胞増殖、炎症性サイトカインの放出、及び細胞傷害作用を誘導しました。 また、マウスを用いた実験においても、本品に含まれるCAR T細胞成分はヒトCD19発現細胞に対する抗腫瘍活性を示しました。
臨床成績
CLINICAL RESULTS
一部承認外の「効能、効果又は性能」、「用法及び用量又は使用方法」による
臨床試験の成績も含まれますが、
承認時評価資料のため紹介します。
DLBCL
国際共同第Ⅲ相試験（TRANSFORM試験）
（JCAR017-BCM-003試験/TRANSFORM試験） 1-3）
一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植適応のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、ブレヤンジ®の有効性を標準治療（標準化学療法［SOC］及びそれに続く自家造血幹細胞移植［HSCT］併用大量化学療法［HDCT］）と比較する。また、ブレヤンジ®及び標準治療の安全性を検討する。
1)
社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験）（再発⼜は難治性のアグレッシブB細胞⾮ホジキンリンパ腫）
2)
Kamdar M et al.: Lancet 2022; 399（10343）: 2294-2308
3)
Abramson JS et al.: Blood 2023; 141（14）: 1675-1684
本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
DLBCL
海外第Ⅱ相試験（TRANSCEND-PILOT試験）
（017006試験/TRANSCEND-PILOT-017006試験）1-2） （海外データ）
一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植非適応のアグレッシブB細胞NHL患者を対象に、ブレヤンジ®の有効性及び安全性を検討する。
1)
社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の海外第Ⅱ相試験（017006試験）（再発⼜は難治性のアグレッシブB細胞⾮ホジキンリンパ腫）
2)
Sehgal A et al.: Lancet Oncol 2022; 23（8）: 1066-1077
本研究はBristol-Myers Squibbと関連会社の資金・支援により行われた。
FL
国際共同第Ⅱ相試験（TRANSCEND FL試験）
（JCAR017-FOL-001試験/TRANSCEND FL試験）
（コホート1、コホート2及びコホート3）1-2）
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、ブレヤンジ®の有効性及び安全性を検討する。
1)
社内資料（承認時評価資料）：JCAR017の国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001試験コホート1、コホート2及びコホート3）
（再発又は難治性のインドレントB細胞非ホジキンリンパ腫）
2)
Morschhauser F et al.: Nat Med 2024; 30(8): 2199-2207